Maltitol em pó BP USP EP Grau 30-400 Malha, D-Maltitol CAS 585-88-6, Alcool de açúcar de baixa caloria para compressão direta

Visão Geral do Produto

O Maltitol em Pó é um álcool de açúcar cristalino, D-Maltitol, CAS 585-88-6, E965, produzido de acordo com as monografias BP, USP e EP e moído para uma faixa de malha de 30-400 para compressão direta. Em uma linha de compressão direta, o excipiente é solicitado a realizar várias tarefas sem nenhuma etapa de granulação: ele deve fluir para a matriz, misturar-se uniformemente com uma pequena dose de ativo e compactar-se em um comprimido que resista ao revestimento e à embalagem.

A distribuição do tamanho das partículas decide os dois primeiros. Uma mistura se separa quando um componente é muito mais grosseiro que os outros, e um ativo de baixa dose pesando uma fração de um por cento do comprimido não permanecerá uniformemente distribuído em um pó que flui e vibra de maneira diferente de si mesmo. Uma faixa estreita de malha de 30-400 com uma fração controlada de finos permite que o maltitol se mova com o ativo e o lubrificante em vez de passar por eles, de modo que a uniformidade da mistura se mantém da cabeça do silo até o último comprimido do lote.

O fluxo é a segunda consequência da mesma propriedade. Um cristal de fluxo livre com uma banda estreita enche a matriz com um peso consistente, o que mantém o peso e a dureza do comprimido dentro dos limites de controle sem ajustes constantes na prensa. O maltitol também tem uma baixa tendência a aderir às faces dos punções, de modo que um longo lote não acumula a película que causa aderência e pegajosidade em ferramentas polidas. A compactação é a terceira. O maltitol se deforma plasticamente sob pressão e se liga através das superfícies das partículas, de modo que atinge uma dureza utilizável com uma força de compressão moderada e resiste a lascamento e laminação quando a prensa funciona rapidamente. Onde uma fórmula necessita de mais força de ligação, ele funciona como um aglutinante seco ao lado de uma pequena parte de um excipiente convencional, e em um comprimido mastigável ou dispersível, ele também carrega o sabor.

Especificação Técnica

Especificação típica. O certificado de análise emitido para cada remessa é o documento regente.

Certificado de Análise Típico

Um certificado de análise é emitido para cada lote, e uma ficha de dados de segurança e um relatório de tamanho de partícula estão disponíveis mediante solicitação.

Aplicações

Compressão direta de comprimidos orais

O maltitol é misturado com o ativo e um lubrificante e comprimido em uma única etapa. A banda estreita limita a segregação no silo, de modo que um ativo de baixa dose permanece uniformemente distribuído até o último comprimido do lote.

Misturas de baixa dose e alta potência

Onde o ativo é uma pequena fração do peso do comprimido, o excipiente tem que combiná-lo em fluxo em vez de dominá-lo. Uma fração controlada de finos impede que a mistura se separe durante a transferência e o enchimento da matriz.

Misturas para enchimento de cápsulas

O mesmo comportamento de fluxo é adequado para um dosador ou um preenchedor de pino de compactação, onde uma cama de pó consistente é o que mantém o peso de enchimento dentro da tolerância ao longo de um turno.

Comprimidos sem açúcar e mastigáveis

Como o maltitol adoça enquanto preenche, um comprimido sem açúcar pode ser feito sem um adoçante separado, e a matriz compactada ainda se desintegra na boca sem resíduo arenoso.

Comprimidos efervescentes

Baixa umidade é crítica em um sistema ácido-carbonato, e o maltitol com no máximo 0,5% impede que a mistura reaja antes que o comprimido atinja a água. Ele também se compacta em um comprimido que se dissolve sem deixar resíduo no copo.

Controle de Qualidade

O grau de compressão direta é liberado nos testes da monografia mais uma medição do tamanho das partículas na moagem, pois a fração de finos é o que governa a segregação e o enchimento da matriz. O ensaio é realizado por HPLC, umidade por Karl Fischer, resíduo na ignição por gravimetria, e metais pesados e arsênico são testados de acordo com os limites da monografia. As contagens microbiológicas são realizadas no pó acabado e o lote é quarentenado até que todos os resultados estejam dentro da especificação.

A etiqueta do saco, do palete e o certificado compartilham um código de lote, para que um registro de lote de tabletagem possa ser vinculado ao lote de excipiente que foi consumido. Amostras retidas de cada lote são mantidas para reteste.

Embalagem e Envio

O pó é embalado em sacos de PP tecido de 25 kg com revestimento interno de PE de grau alimentício, selado a quente e paletizado. Sacos lisos ou impressão com marca do comprador estão disponíveis para pedidos a granel. As remessas são reservadas como contêiner completo, LCL ou cargas mistas, dependendo do volume, com documentos de reserva, lista de embalagem e certificado de análise emitidos antes da liberação do contêiner.

Armazenamento e Manuseio

Mantenha os sacos em um local fresco, seco e ventilado, longe da luz solar direta e de qualquer parede que condense. Ressele um saco parcialmente utilizado no final do turno para que o pó não absorva água e perca seu fluxo, e armazene-o longe de solventes ou ativos voláteis. Sacos selados permanecem dentro da especificação da monografia por 24 meses.

Por que nos escolher

• Distribuição de partículas construída para mistura. Uma banda medida de 30-400 malha com uma fração controlada de finos mantém o excipiente se movendo com um ativo de baixa dose em vez de se separar dele.
• Enchimento de matriz estável. Cristais de fluxo livre enchem a matriz com um peso consistente, o que mantém o peso e a dureza do comprimido dentro dos limites em um longo lote de compressão.
• Compactação sem lascamento. O cristal se liga com força moderada e resiste à laminação quando a prensa é executada rapidamente, de modo que a produção pode ser aumentada sem alteração na fórmula.
• Painel de liberação compendial. Ensaio, umidade, resíduo na ignição, metais pesados e arsênico são testados contra as monografias BP, USP e EP antes da liberação.
• Dados para arquivos de formulação. Distribuição do tamanho das partículas, densidade aparente e compactada e uma ficha de dados de segurança podem ser fornecidos com a remessa.
• Fornecimento direto da planta. Um local lida com cristalização, moagem e embalagem, de modo que o material aprovado em um teste e a entrega a granel são produzidos na mesma linha.
• Embalagem a granel com documentos de exportação. Sacos de PP tecido de 25 kg com revestimento de PE, paletizados mediante solicitação, com impressão neutra e documentação completa emitida antes do despacho.