Maltitol em pó BP USP EP Grau 30-400 Malha, E965 D-Maltitol, adoçante amigável para os dentes para excipiente de comprimidos, saco de PP de 25 kg

Visão Geral do Produto

O Pó de Maltitol é um álcool de açúcar cristalino, D-Maltitol, CAS 585-88-6, E965, fornecido de acordo com os requisitos da monografia BP, USP e EP numa faixa de malha de 30-400 para uso como excipiente em comprimidos. Num comprimido, atua como diluente que também confere doçura e, ao contrário de um enchimento inerte, contribui para a sensação na boca, para a compressibilidade e para o sabor da dose acabada.

O fluxo é a primeira propriedade que uma linha de fabrico de comprimidos nota. Um pó que forma pontes no funil ou que flui de forma irregular através da estrutura de alimentação produz variações de peso que nenhuma configuração de prensa pode corrigir. Os cristais de maltitol com uma distribuição de tamanho controlada e uma baixa fração de finos fluem de forma constante, preenchem a matriz de forma consistente e mantêm o peso do comprimido dentro de uma faixa estreita durante uma longa corrida de compressão, razão pela qual a faixa de malha é especificada de forma mais rigorosa do que para um grau alimentar.

A compactação é a segunda. O maltitol deforma-se sob pressão e liga-se através das superfícies das partículas, formando um comprimido duro a uma força de compressão moderada e mostrando pouca tendência a lascar ou laminar nas bordas. Esse comportamento torna-o útil tanto na compressão direta, onde o pó é misturado com o ativo e comprimido sem granulação, quanto na granulação húmida, onde atua como aglutinante no líquido de granulação e, em seguida, como enchimento no grânulo seco. A terceira propriedade é o sabor e a sensação na boca num comprimido mastigável ou dispersível. O maltitol não é cariogénico, dissolve-se suavemente na língua e não deixa resíduo calcário, pelo que um comprimido que é mastigado ou disperso não necessita de um adoçante separado para ser palatável. É também não redutor, o que o impede de reagir com ingredientes ativos que contêm um grupo amina.

Especificação Técnica

Especificação típica. O certificado de análise emitido para cada remessa é o documento que rege.

Certificado de Análise Típico

Um certificado de análise é emitido para cada lote, e uma ficha de dados de segurança e uma ficha técnica estão disponíveis mediante solicitação.

Aplicações

Comprimidos de compressão direta

O maltitol é misturado com o ativo e um lubrificante e comprimido sem granulação. A banda de partículas controlada limita a segregação no misturador, e o pó liga-se num comprimido com boa dureza a uma força de compressão moderada.

Comprimidos granulados húmidos

Adicionado ao líquido de granulação, o maltitol atua como aglutinante e dá um grânulo que seca para uma massa de fluxo livre. Os comprimidos prensados a partir do grânulo mostram menos defeitos nas bordas e uma superfície mais uniforme do que um grânulo aglutinado com pasta de amido.

Comprimidos mastigáveis e dispersíveis

O maltitol fornece o volume e a maior parte da doçura num comprimido mastigável, dissolvendo-se de forma limpa para que a dose não deixe um resíduo granulado. Num comprimido dispersível, ajuda o comprimido a desagregar-se e a dispersar-se em água.

Comprimidos efervescentes e solúveis

O pó é misturado a seco com o par ácido e carbonato, e o seu baixo teor de humidade protege a mistura de reações prematuras antes de o comprimido atingir o copo de água.

Comprimidos de ervas e nutracêuticos

Onde um extrato botânico é doseado numa percentagem elevada, o maltitol carrega o equilíbrio do peso do comprimido sem adicionar um sabor forte próprio, e não reage com os polifenóis do extrato.

Controlo de Qualidade

O material de grau farmacopeico é libertado de acordo com as monografias BP, USP e EP, com ensaio por HPLC, humidade por Karl Fischer, resíduo de ignição por gravimetria e metais pesados e arsénico testados de acordo com os limites da monografia. O tamanho das partículas é medido numa pilha de peneiras na saída do moinho, uma vez que a fração de finos governa o comportamento de fluxo e compressão. As contagens microbiológicas são realizadas no pó acabado, e o lote é retido até que todos os resultados estejam dentro da especificação.

O saco, a etiqueta da palete e o certificado carregam o mesmo código de lote, pelo que um registo de lote de comprimidos pode ser associado ao lote de excipiente que consumiu. Amostras retidas de cada lote são mantidas para reteste se um cliente rever uma entrega após um problema de compressão.

Embalagem e Envio

A embalagem padrão é um saco de PP tecido de 25kg com um revestimento interior de PE de grau alimentar, selado a quente e paletizado. Sacos neutros ou sacos com etiqueta do comprador podem ser impressos para encomendas a granel. As remessas são reservadas como contentor completo, LCL ou cargas mistas, com o certificado de análise, lista de embalagem e documentos de reserva emitidos antes da libertação das mercadorias para carregamento.

Armazenamento e Manuseamento

Armazenar em local fresco, seco e bem ventilado, fora do chão e longe da luz solar direta. Manter o revestimento selado até que o saco seja emitido para a dispensação e selar novamente um saco parcialmente utilizado no final do turno. Não armazenar junto a solventes ou ativos voláteis, pois o cristal adsorve odores. Nestas condições, o pó permanece dentro da especificação da monografia durante 24 meses em embalagem fechada.

Porquê Escolher-nos

• Documentação farmacopeica. O material é libertado de acordo com as monografias BP, USP e EP, com os resultados analíticos registados no certificado que acompanha o lote.
• Comportamento de fluxo para prensas de comprimidos. A faixa de malha 30-400 com uma fração de finos controlada é definida para um enchimento de matriz consistente, pelo que o peso do comprimido se mantém estável durante uma corrida.
• Desempenho de compressão. O cristal liga-se bem a força moderada, o que reduz o lascamento e o lascamento das bordas quando uma fórmula é escalada de uma prensa de teste para produção.
• Baixo bioburden. As contagens microbiológicas são testadas por lote contra limites rigorosos, o que é adequado para uso de excipientes em dosagem oral sólida.
• Fornecimento direto da fábrica e rastreabilidade. A cristalização, moagem e embalagem situam-se num único local, e os códigos de lote no saco e na palete rastreiam até à corrida de produção.
• Dados técnicos a pedido. A distribuição do tamanho das partículas, os valores de densidade aparente e compactada e uma ficha de dados de segurança podem ser fornecidos para os ficheiros de formulação.
• Opções de embalagem a granel. Sacos de PP tecido de 25kg com revestimento de PE como padrão, paletizados a pedido, com impressão neutra para distribuidores.