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| Lugar de origem: | China |
| Marca: | Golden Grain |
| Certificação: | ISO9001, ISO22000, HALAL, KOSHER |
| Número do modelo: | GLMA-02077 |
| Quantidade de ordem mínima: | 100KG |
|---|---|
| Preço: | USD850-USD950/MT FOB QINGDAO, CHINA |
| Detalhes da embalagem: | Saco Kraft de 25 kg com forro interno de PE de qualidade alimentar |
| Tempo de entrega: | 7 a 10 dias úteis |
| Termos de pagamento: | L/C, T/T, D/P, D/A |
| Habilidade da fonte: | 1.000 MT por mês |
| Nota: | USP/BP/EP/FCC, grau alimentício | Aplicação/Uso Final: | Excipiente farmacêutico, comprimido mastigável, granulação úmida, preparação de xarope |
|---|---|---|---|
| Função: | Diluente, aglutinante, veículo adoçante, umectante | Ensaio / Pureza: | >= 98,0% (típico 99,5%) |
| Tamanho de partícula: | 20 a 60 malhas | Metais pesados: | <= 5 ppm (como Pb); Chumbo <= 0,5 ppm; Arsênico <= 1 ppm |
| Sinônimos / Outros Nomes: | D-Glucitol, D-Sorbitol, Sorbit | Nº CAS / Número E: | 50-70-4/E420 (INS 420) |
| Certificação: | ISO 9001, ISO 22000, HACCP, Halal, Kosher | Embalagem: | Saco Kraft de 25kg com forro interno PE |
| Código HS: | 29054400 |
Nosso Pó de Sorbitol (D-Glicitol, CAS 50-70-4, E420) é um material granular branco e cristalino com um sabor doce suave, aproximadamente metade da doçura do açúcar comum. É um álcool de açúcar derivado da glicose e é um dos ingredientes mais amplamente utilizados na fabricação de comprimidos nutracêuticos. Este grau atende aos padrões farmacopeicos BP, USP e EP, é fornecido na forma granular de malha 20-60 e serve como adoçante e umectante em aplicações de excipientes para comprimidos.
O sorbitol tem uma longa história na farmácia. É descrito como um umectante, plastificante, agente adoçante e diluente de comprimidos e cápsulas, usado extensivamente nas indústrias nutracêutica, cosmética e alimentícia. Em comprimidos, atua como um enchimento ou diluente — dando ao comprimido seu tamanho e volume enquanto se mistura com os ingredientes ativos. É particularmente comum em comprimidos mastigáveis devido ao seu sabor doce e sensação agradável na boca.
A forma granular de malha 20-60 é prática para a produção de comprimidos. O sorbitol granular flui bem, preenchendo a matriz do comprimido uniformemente e ajudando a produzir comprimidos de peso consistente. A natureza não aglomerante deste grau mantém o pó fluindo livremente durante o armazenamento e a produção, evitando os grumos e interrupções de fluxo que o sorbitol higroscópico padrão pode experimentar.
Como umectante, o sorbitol retém umidade e ajuda a manter a estabilidade do comprimido ao longo do tempo. Como adoçante, fornece uma doçura limpa e suave com uma sensação refrescante, tornando os nutracêuticos mais agradáveis de tomar — especialmente para crianças e consumidores idosos. Também é não cariogênico, o que significa que não contribui para a cárie dentária.
Este produto é embalado em Sacos de Papel Kraft de 25 kg, com fornecimento a granel disponível para fabricantes de nutracêuticos e nutracêuticos.
| Parâmetro | Especificação |
|---|---|
| Nome do produto | Pó de Sorbitol, D-Glicitol |
| Número CAS / Número E | 50-70-4 / E420 |
| Fórmula molecular / peso | C6H14O6 / 182.17 |
| Aparência | Pó cristalino branco, de fluxo livre |
| Ensaio (base seca) | 99,0% min |
| Tamanho da partícula | 20-60 mesh, 90% min dentro da faixa |
| Perda na secagem | 0,5% max |
| Rotação específica | +4,0° a +7,0° (base seca) |
| Metais pesados totais (como Pb) | 5 mg/kg max |
| Grau / padrão | BP, USP, EP |
O certificado de análise emitido para cada remessa é o documento regente.
| Item de teste | Resultado típico | Método |
|---|---|---|
| Ensaio (D-Glicitol) | 99,2% | HPLC |
| Aparência da solução | Clara e incolor | Visual |
| Tamanho da partícula, malha 20-60 | 94% dentro da faixa | Análise de peneira |
| Perda na secagem | 0,15% | Karl Fischer |
| Rotação específica | +5,4° | Polarimetria |
| Substâncias relacionadas | Dentro dos limites da monografia | HPLC |
| Chumbo | < 1 mg/kg | ICP-MS |
| Níquel | < 1 mg/kg | ICP-MS |
| Contagem microbiana aeróbica total | < 100 ufc/g | Contagem de placas |
| Leveduras e bolores combinados totais | < 10 ufc/g | Contagem de placas |
Cada lote é liberado de acordo com a monografia em vigor, e o certificado de análise acompanha a remessa.
Nutracêutico (Primário)
• Comprimidos mastigáveis: Sabor doce e sensação agradável na boca para vitaminas, antiácidos e outros mastigáveis
• Enchimento de comprimidos: Diluente em formulações de granulação úmida e compressão direta
• Cápsulas: Plastificante para flexibilidade da casca de gelatina
• Xaropes sem açúcar: Doçura e estabilidade
Alimentos e Confeitaria
• Balas e chicletes sem açúcar: Doçura e efeito refrescante
• Confeitaria em comprimidos: Pastilhas de menta e comprimidos de bala
Cuidados Pessoais
• Pasta de dente e enxaguante bucal: Retenção de umidade e doçura suave
Carregado como um componente seco ou como parte da solução de granulação, o sorbitol se dissolve e recristaliza durante a secagem para ligar as partículas primárias. O resultado é um grânulo com resistência mecânica suficiente para sobreviver à transferência pneumática sem gerar finos que causam variação de peso na prensa.
Onde o ativo representa uma fração de um por cento do peso do comprimido, o diluente carrega a mistura. A solubilidade do sorbitol permite que ele seja depositado no ativo durante a granulação, o que melhora a uniformidade do conteúdo e reduz o risco de segregação que uma simples mistura seca carregaria.
A degradação no armazenamento é frequentemente impulsionada pela água residual na matriz do comprimido, em vez da água na embalagem. Uma base de sorbitol contém pouca água livre e absorve pouca em uso, portanto, a hidrólise e outras reações mediadas pela água são retardadas sem alterar o formato da embalagem.
Para formatos mastigáveis e dispersíveis que necessitam de uma base não cariogênica, o sorbitol fornece volume e uma doçura limpa com uma nota refrescante, e não promove a cárie dentária associada a comprimidos à base de sacarose.
Esses formatos são embalados em folha de alumínio porque a umidade atmosférica os destrói. Um diluente com baixa higroscopicidade mantém a mistura seca o suficiente para ser manuseada em um ambiente aberto, o que reduz a aderência na prensa e prolonga o tempo de trabalho do lote antes da embalagem.
O uso típico é de 20-60% do peso do comprimido como diluente, ajustado em relação ao nível do ativo, ao sistema de ligante escolhido e à dureza alvo; os testes de granulação permanecem a maneira confiável de fixar o nível final.
Cada lote é testado de acordo com as monografias BP, USP e EP para ensaio, aparência da solução, perda na secagem, rotação específica, substâncias relacionadas, chumbo e níquel, com contagens microbiológicas realizadas no pó acabado. Testes de impurezas elementares são realizados por ICP-MS, e os resultados são reportados numericamente em relação aos limites, em vez de uma simples declaração de conformidade.
O número do lote na embalagem está vinculado ao lote de cristalização e ao registro de embalagem, e amostras retidas são mantidas pelo período total de reteste para que as questões de estabilidade possam ser respondidas em relação ao material fornecido. A documentação é emitida em um formato adequado para inclusão em um arquivo de qualificação de fornecedor.
O pó é embalado em sacos de papel kraft de 25 kg com um revestimento de PE de contato com alimentos, selado a calor para proteger o conteúdo da umidade em trânsito. Unidades paletizadas e embaladas em filme retrátil estão disponíveis mediante solicitação, e impressão neutra ou com etiqueta do comprador é oferecida para pedidos a granel. O carregamento é confirmado por pedido em relação ao porto de destino, e remessas de contêiner completo, LCL e mistas são todas tratadas, com o certificado de análise emitido antes da saída do contêiner.
Armazenar em local fresco, seco e bem ventilado, longe da luz solar, fora do chão e longe de paredes com condensação, e não manter os sacos ao lado de produtos químicos com odor. Evitar temperaturas acima de 40°C e aberturas repetidas do revestimento. Sacos originais fechados permanecem fluindo livremente por 24 meses sob estas condições; uma vez que um saco é aberto, sele-o prontamente e consuma o restante dentro da campanha de fabricação atual.
Testes farmacopeicos em cada lote.Ensaio, substâncias relacionadas, rotação específica, perda na secagem, chumbo e níquel são executados de acordo com as monografias BP, USP e EP antes da liberação, e os resultados são emitidos como um certificado específico do lote.
Tamanho de partícula adequado para granulação.Um corte de malha 20-60 dá ao granulador um ponto de partida consistente, e a distribuição é medida por análise de peneira em vez de ser assumida pela configuração do moinho.
Produção em nossa própria instalação.Cristalização, moagem e embalagem estão sob o mesmo teto, de modo que a forma física que você qualifica durante os testes se repete nas entregas comerciais.
Documentação para qualificação de fornecedor.Folhas de especificações, fichas de dados de segurança, certificados vinculados ao lote e declarações adicionais podem ser preparados de acordo com seu acordo de qualidade e lista de auditoria.
Baixa umidade, verificada.A água no diluente se torna água no comprimido. A perda na secagem é mantida em um limite rigoroso e reportada por lote, o que apoia o trabalho de estabilidade em ativos sensíveis à umidade.
Embalagem e papelada alinhadas.Sacos de Papel Kraft forrados de 25 kg, paletizados ou carregados no chão para se adequar ao armazém receptor, com documentos de reserva, lista de embalagem e COA emitidos antes do envio.
Revisão técnica antes do scale-up.Nossa equipe revisará o nível do diluente, a interação do ligante e o comportamento de compressão com seu grupo de formulação para que o primeiro lote de produção não seja o primeiro teste.
