Visão Geral do Produto
A Solução de Sorbitol a 70% é um xarope de D-Glucitol claro e incolor a 70% de substância seca, fabricado de acordo com as monografias BP, USP e EP e identificado pelo CAS 50-70-4 e E420. É usado como veículo e base adoçante para líquidos orais onde a sacarose é inadequada, na maioria das vezes porque o produto tem que ser sem açúcar ou porque uma alta carga de açúcar empurraria a osmolalidade da dose longe demais.
O problema de formulação em um xarope oral é osmótico, não simplesmente doce. Um xarope é dosado por volume, muitas vezes 5 mL ou 10 mL, e tudo o que está dissolvido nesse volume contribui para a carga osmótica que o intestino vê. O sorbitol é uma molécula menor que a sacarose e maior que a glicerina, então ele se situa em um meio útil: ele dá corpo e doçura com uma carga de sólidos menor do que um xarope de açúcar, e permite que um formulador atinja uma osmolalidade alvo sem o efeito laxante que aparece quando um poliol é dosado muito alto. Esse equilíbrio é o número mais importante a ser definido na fase de desenvolvimento, e é a razão pela qual as taxas de adição diferem tão amplamente entre os produtos.
Na prática, o xarope é fácil de manusear em uma área de fabricação de líquidos. Não cristaliza, portanto, um tanque de batelada ou um vaso de retenção não precisa ser mantido aquecido para evitar semeadura, e ele se mistura à água sem a etapa de dissolução lenta que um excipiente cristalino requer. Ele também é quimicamente estável e não carrega a carga de açúcares redutores que impulsionaria a formação de cor com um ativo contendo amina ou um aldeído aromatizante.
Especificação Técnica
| Parâmetro |
Especificação |
| Nome do produto |
Solução de Sorbitol 70% |
| Nome químico / número CAS |
D-Glucitol / 50-70-4 |
| Número E |
E420 |
| Aparência |
Líquido viscoso claro, incolor e inodoro |
| Identificação |
Conforme, IR e tempo de retenção |
| Ensaio (D-Glucitol) |
68,0-72,0% |
| Teor de água |
28,0-31,0% |
| pH (25 °C) |
5,0-7,0 |
| Condutividade |
20 µS/cm máx. |
| Grau |
BP / USP / EP |
Especificação típica. O certificado de análise emitido para cada remessa é o documento regente.
Certificado de Análise Típico
| Item de teste |
Resultado típico |
Método |
| Identificação |
Conforme |
IR / HPLC |
| Ensaio (D-Glucitol) |
70,2% |
HPLC |
| Aparência |
Claro, incolor |
Visual |
| Teor de água |
29,9% |
Karl Fischer |
| pH (25 °C) |
6,2 |
Medidor de pH |
| Condutividade |
6 µS/cm |
Medidor de condutividade |
| Açúcares redutores |
0,03% |
Titrimétrico |
| Níquel (Ni) |
< 1 mg/kg |
ICP-MS |
| Metais pesados totais (como Pb) |
< 5 mg/kg |
Colorimétrico |
| Contagem total de placas |
< 100 ufc/g |
Contagem de placas |
| Leveduras e bolores |
< 10 ufc/g |
Contagem de placas |
Um certificado de análise é emitido para cada lote contra o número do tambor, e a ficha de dados de segurança é fornecida com a remessa.
Aplicações
Xarope oral sem açúcar.Um veículo não cariogênico que carrega um ativo e um aromatizante sem sacarose, com uma doçura limpa que não mascara o sabor do ativo.
Formulações líquidas de alta dose.Menos sólidos do que um xarope de açúcar para o mesmo corpo, o que mantém a carga osmótica de uma dose de 5 mL dentro de uma faixa tolerável.
Líquidos pediátricos e geriátricos.Um sabor suave e uma sensação suave na boca ajudam na adesão onde um ativo amargo ou salgado é difícil de engolir.
Bases de suspensão e emulsão.Contribui para a viscosidade da fase contínua e melhora a recuperação de congelamento-descongelamento em um líquido que pode ser armazenado a frio.
Gotas orais e concentrados.Não cristaliza em altas concentrações de sólidos, portanto, um concentrado não semeadura em um tanque de retenção entre campanhas.
As taxas de adição são definidas em relação à osmolalidade alvo e à doçura necessária para equilibrar o ativo, e são confirmadas em estabilidade antes que a fórmula seja fixada.
Controle de Qualidade
Os testes de liberação seguem as monografias BP, USP e EP: identificação por infravermelho e por tempo de retenção, ensaio por HPLC dentro da janela de 68,0-72,0%, água por Karl Fischer, pH e condutividade como indicador de material iônico residual das etapas de troca iônica e hidrogenação. Cor e clareza são lidas contra uma referência fresca, pois um veículo tingido ou turvo é visível em uma garrafa transparente.
O níquel é testado porque é o catalisador de hidrogenação, e o limite é mantido abaixo de 1 mg/kg. Os açúcares redutores são mantidos baixos para limitar a formação de cor com ativos contendo amina ou aldeído durante o armazenamento de estabilidade. Cada lote é retido, e o certificado de análise, registro de lote e número do tambor são arquivados juntos para que um lote acabado de líquido oral possa ser rastreado através do processo.
Embalagem e Envio
O produto é envasado em tambores de cabeça fechada azuis de 250 kg com revestimento de grau alimentício, tampões selados e tampas invioláveis, rotulados com produto, grau, peso líquido, número do lote e a designação farmacopeica. Quatro tambores são paletizados por palete e 80 tambores carregam em um contêiner de 20 pés; um IBC de grau alimentício de 1000 kg está disponível para plantas com recebimento a granel. Rotulagem neutra ou com marca do comprador e uma porta de amostragem selada podem ser providenciadas antes do envio.
Armazenamento e Manuseio
Armazenar entre 15 °C e 30 °C, na vertical e fechado, em área seca reservada para excipientes e longe de materiais ativos. O frio espessa o xarope e pode semear cristais na parede do tambor, portanto, um tambor resfriado deve ser trazido de volta à temperatura ambiente e homogeneizado antes da amostragem. O armazenamento em local quente desenvolve lentamente a cor. Mantenha os tampões selados para evitar a absorção de umidade e registre o número do tambor na folha de dispensação para que o material usado em um lote possa ser reconciliado contra o certificado.
Por que nos escolher
Grau farmacopeico, documentado.Cada lote é liberado de acordo com as monografias BP, USP e EP, com identificação, ensaio, água e condutividade relatados no certificado.
Níquel sob controle.Resíduo de catalisador é testado por ICP-MS e mantido abaixo de 1 mg/kg, que é o limite que importa para um poliol hidrogenado.
Suporte de osmolalidade.Nossa equipe técnica pode trabalhar na taxa de adição em relação à osmolalidade alvo para um determinado volume de dose antes que a fórmula seja bloqueada.
Não cristaliza no tanque.Nenhuma jaqueta de aquecimento necessária para manter um vaso de retenção limpo, e nenhuma semeadura entre campanhas.
Baixos açúcares redutores.A formação de cor com ativos de amina e aldeído é limitada, o que protege um xarope claro durante o armazenamento de estabilidade.
Rastreável até o tambor.Certificado de análise, registro de lote e número do tambor são arquivados juntos, para que uma trilha de auditoria vá do tanque ao lote.
