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| Lugar de origem: | China |
| Marca: | Golden Grain |
| Certificação: | ISO, HALAL, KOSHER, HACCP |
| Número do modelo: | GMAL-822 |
| Quantidade de ordem mínima: | 100kg |
|---|---|
| Preço: | USD1.00-USD1.65/KG FOB QINGDAO, CHINA |
| Detalhes da embalagem: | 25 kg/saco com kraft e PE INNER |
| Tempo de entrega: | 7 - 10 dias úteis |
| Termos de pagamento: | L/C, T/T, D/P, Western Union, D/A |
| Habilidade da fonte: | 1000MT pelo mês |
| Estabilidade: | Estável em condições normais de armazenagem | Fórmula química: | C12H24O11 |
|---|---|---|---|
| Tamanho de partícula: | 30-80mesh | Fonte: | Hidrogenação de maltose derivada de amido |
| Aparência: | cristalina branca ou pó | Prazo de validade: | 24 meses quando armazenado em local fresco e seco |
| Aplicativos: | Doces, chocolates, assados, chicletes sem açúcar | Gosto: | Doce, semelhante ao açúcar |
| aditivo alimentar: | Adoçante | Uso: | Substituto do açúcar em alimentos e bebidas |
| Índice glicêmico: | 35 | Número CAS: | 585-88-6 |
| Origem: | China | Nome do produto: | Maltitol em pó |
| segurança: | Geralmente reconhecido como seguro (GRAS) |
Não é apenas um adoçante, é um excipiente funcional.
O Maltitol em Pó é um dos poucos álcoois de açúcar listados nas três principais farmacopéiasBP, USP e EP- o que o torna globalmente aceito como excipiente de qualidade farmacêutica, com uma doçura próxima da doçura da sacarose (90%), efeito de arrefecimento insignificante, excelente compressibilidade e baixa higroscopicidade,Resolve vários desafios de formulação num único ingrediente.: adoçante, de volume, de ligação e de plastificação sem as responsabilidades dentárias, calóricas ou glicêmicas do açúcar.
Cada remessa é rastreável até ao COA do lote.
Especificação: BP, USP, EP, FCC
| Posições | Especificações |
| Descrição | Pó branco cristalino |
| Identificação | A, B, C, D |
| Avaliação | 990,0% 101,0% |
| Produtos relacionados | ≤ 1% |
| Rotação óptica específica | +105,5 +108.5 |
| Reduzir o açúcar | ≤ 0,1% |
| Água | ≤ 0,5% |
| Sulfatos | ≤ 0,01% |
| Metais pesados | ≤ 10 ppm |
| Sulfato | ≤ 100 ppm |
| Cloreto de sódio | ≤ 50 ppm |
| Conductividade | ≤ 20 μS·cm- Um. |
| Cinzas sulfatadas | ≤ 0,10% |
| Plomo | ≤ 0,5 ppm |
| Níquel | ≤ 0,5 ppm |
| Arsénio | ≤ 0,5 ppm |
| Ponto de fusão | 148°C ️ +151°C |
| Contagem total de bactérias | ≤ 20 pcs/g |
| Mofo e Leveduras | ≤ 10 pcs/g |
| Escherichia Coli | Negativo |
| Salmonela | Negativo |
| Elementos | PDE (μg/dia, oral) | Este lote | Método |
| Chumbo (Pb) | 5 | 00,01 ppm | ICP-MS |
| Níquel (Ni) | 200 | < 0,5 ppm | ICP-MS |
| Arsénio (As) | 15 | < 0,5 ppm | ICP-MS |
| Metais pesados (total) | - Não. | < 10 ppm | USP < 231> |
| Parâmetro | Limite da Farmacopeia | Este lote |
| TAMC (contagem total de micróbios aeróbicos) | ≤ 103 UFC/g | < 10 UFC/g |
| TYMC (contagem total de leveduras e mofo) | ≤ 102 UFC/g | < 10 UFC/g |
| Escherichia coli | Ausência em 1 g | Negativo |
| Salmonela | Ausente em 10 g | Negativo |
| Grau | Faixa de malhagem | D50 típico | Fluxo (Índice Carr) | Melhor para |
| Grau de CC | 20 ¢ 60 | ~ 350 μm | 15 ¢18 (Bom) | Comprimidos de compressão directa, pastilhas |
| Boa qualidade | 60 ¢ 100 | ~ 180 μm | 18 ¢ 22 (Justa) | Misturas de xarope seco, saquetes em pó |
| Micronizados | 100 ¢ 200 | ~ 75 μm | 25 ¢ 30 (Pobre) | Granulação molhada, enchimentos de cápsulas |
| Função | Como funciona o Maltitol |
| Doces-aglutinantes-recheio | Um único excipiente substitui o açúcar + manitol + ligante em muitas fórmulas |
| Compressão directa | Máquina de malha de 20 ̊60 de grau CC que flui livremente em prensas rotativas de alta velocidade; dureza da placa 90 ̊130 N a 8 ̊12 kN |
| Sensação bucal | Dissolução suave sem picos de arrefecimento |
| Não cariogénico | As bactérias orais não podem fermentar o maltitol; protege os dentes em vez de deteriorá-los |
| Estabilidade | Nenhuma reação de Maillard com amino-APIs (ao contrário da lactose); nenhuma formação de base de Schiff |
Informações sobre a formulação:No caso dos comprimidos mastigáveis de vitamina C, a baixa higroscopicidade do maltitol (~ 0,09% de humidade) impede que os comprimidos apegados e descoloridos sejam comuns nas fórmulas à base de sorbitol.A degradação da vitamina C a 40°C/75% RH é reduzida em ~ 30% vs.. sorbitol em estudos de estabilidade acelerados.
| Função | Como funciona o Maltitol |
| Doces não cristalizantes | Baixa tendência de supersaturação |
| Modificador de viscosidade | Perfil de viscosidade quase idêntico ao xarope de sacarose em concentração igual |
| Estabilidade microbiana | Não fermentável pela maioria das bactérias orais; reduz a necessidade de conservantes |
| Mascaramento do Sabor | 90% de doçura da sacarose efetivamente mascara a amargura dos APIs (ibuprofeno, sais de zinco) |
| Compatibilidade do pH | Estável no intervalo de pH 3,0 ∼7,5 ∼ compatível com APIs ácidos e sistemas tampão |
Informações sobre a formulação:Nas suspensões de antibióticos pediátricos, o xarope de maltitol reduz a taxa de rejeição do " gosto do medicamento " em comparação com as formulações de sorbitol sem açúcar.A ausência de efeito de arrefecimento é fundamental ∙ as crianças não associam a sensação bucal com "medicamento". "
| Função | Como funciona o Maltitol |
| Plastificantes | Mantenha a flexibilidade da casca da cápsula a baixa RH (20-30%) sem secagem excessiva |
| Não Redutor | Nenhuma ligação cruzada com a gelatina (ao contrário dos açúcares redutores que causam a formação de películas e a dissolução retardada) |
| Preservação da Força da Floração | Retenção da floração da gelatina > 95% após 24 meses de estabilidade versus 75-85% com conchas plastificadas com glicerol |
| Neutro no sabor | Nenhuma transferência de doçura para o conteúdo da cápsula |
| Função | Como funciona o Maltitol |
| Doces a granel | A mesma densidade de colheres que o açúcar, sem reformulação das instruções de dosagem |
| Agente de fluxo compatível | Fabricação com sílica coloidal de 0,5% a 1% para antiaglomeração em mercados de alta umidade |
| Dissolução rápida | Dissolução completa em água fria em 15 ∼ 30 segundos |
| Eletrólito estável | Nenhuma interacção com sais minerais nas formulações de ORS (sais de reidratação orais) |
O pó de maltitol proporciona uma doçura a granel sem o impacto glicêmico da dextrose ou da maltodextrina, essencial para os produtos destinados aos mercados de saúde diabética, pré-diabética e metabólica.
| Alvo da reclamação | Contribuição do Maltitol |
| "Baixo índice glicêmico" | IG ≈ 35 versus IG da sacarose 65 |
| "Sem açúcar" | De acordo com a FDA 21 CFR 101.60 (c) e o Regulamento (CE) n.o 1924/2006 |
| "Amigável para os dentes" | Cumprem o critério de "não favorece a cárie" de acordo com a FDA 21 CFR 101.80 |
| "Calorias reduzidas" | 2.1 kcal/g versus açúcar 4,0 kcal/g ∙ 47,5% de redução calórica |
Em vitaminas gomosas à base de pectina, pó de maltitol:
| Jurisdição | Situação | Referência |
| União Europeia | Aditivo alimentar aprovado E965; excipiente farmacêutico por monografia EP | Regulamento (CE) n.° 1333/2008; PE 10.0 |
| Estados Unidos | GRAS confirmado; USP-NF monografia de excipientes; alegação de saúde "amigável aos dentes" da FDA elegível | 21 CFR 180.25; USP 43-NF 38 |
| Japão | Aditivo alimentar aprovado; monografia JP listada | Especificações e normas do Japão para aditivos alimentares |
| Códice Alimentário | INS 965; JECFA ADI "não especificado" (categoria mais segura) | CAC/GL 3-1989; Monografia JECFA |
| China | Especificação do aditivo alimentar GB 28307-2012 | Norma Nacional de Segurança dos Alimentos |
| ICH Q3D | Avaliação do risco de impurezas elementares disponível mediante pedido | ICH Q3D(R2) Orientação |
| Condição | Duração | Descoberta fundamental |
| 25°C / 60% RH (a longo prazo) | 36 meses | Todos os parâmetros dentro das especificações; sem degradação |
| 30°C / 65% RH (intermédio) | 24 meses | Estabilidade do ensaio a 99,2 ∼ 99,5%; humidade < 0,15% |
| 40°C / 75% RH (acelerado) | 6 meses | Nenhuma descoloração; nenhum congelamento; açúcares redutores estáveis a < 0,05% |
| Fotostabilidade (ICH Q1B) | Por ICH | Sem fotodegradação; sem alteração da rotação óptica |
| Ponto | Detalhes |
| Embalagem padrão | Saco de papel kraft de 25 kg com revestimento interno em PE de qualidade alimentar |
| Embalagem a granel | 500 kg / 1.000 kg FIBC com revestimento em PE e barreira à humidade |
| Embalagem farmacêutica | Tambor de fibra de 25 kg com revestimento duplo de PE (opção disponível em sala limpa) |
| Período de validade | 24 meses sob a armazenagem recomendada (15°C a 25°C, ≤ 60% RH) |
| Pacote de documentação | COA, MSDS/SDS, folha de especificações, declaração de não OGM, certificado Halal/Kosher, resumo dos dados de estabilidade, declaração de impurezas elementares ICH Q3D, avaliação do risco da nitrosamina (a pedido),Declaração TSE/BSE |
| Fator | Impacto |
| Fabricação de multifarmacopeias | Um fornecedor para BP, USP, EP e maltitol de grau FCC simplifica a sua qualificação de fornecedor |
| Compatível com o ICH Q3D | Perfil completo das impurezas elementares de acordo com as orientações ICH atuais; não há preocupações com as impurezas elementares de classe 1 ou 2A |
| Pronto para auditoria | Certificado ISO 22000 + HACCP; auditoria de clientes e de terceiros é bem-vinda |
| Controle de alterações | Notificação formal de qualquer alteração do processo de fabrico, da fonte da matéria-prima ou da embalagem |
| Programa de estabilidade | Estudos em curso de estabilidade compatíveis com o ICH com dados disponíveis em tempo real |
| Apoio regulamentar | DMF可行性讨论; documentação completa para apoio ao arquivo ANDA/MA |
| Rastreamento dos lotes | Do lote de amido de milho não OGM até ao produto acabado; total rastreabilidade retrospectiva e prospectiva |
A nossa empresa
Qingdao Golden Grain Chemical Co., Ltd, investida pelo Golden Grain Group Limited, um fabricante e exportador profissional desde 2000,é dedicada ao fornecimento de produtos e soluções para alimentos e bebidas, medicina, alimentação animal e nutrição, cuidados pessoais e domésticos, construção civil, agricultura.
Golden Grain Group Limited tem pessoal profissional, linhas de produção avançadas e equipamentos de laboratório completos, passar GMP, HACCP, ISO, HALAL, KOSHER, BRC, GMP-Free e outros certificados necessários,que garantem que a nossa qualidade seja de nível internacionalPor muitos anos de experiência, exportamos os nossos produtos para mais de 60 países do mundo.
"Produtos de qualidade", "Serviço eficiente", Golden Grain Group Limited espera entrar em boa cooperação comercial com clientes no país e no exterior por muito tempo.
P: O seu maltitol é adequado como excipiente de compressão direta?R: Sim. Nosso grau de corrente contínua (malha 2060) é otimizado para compressão direta. Índice de Carr 15 18 18, dureza do comprimido 90 130 N a 8 12 kN, friabilidade < 0,5%. Não é necessária granulação húmida.
P: Qual é a sua posição de risco de nitrosamina?R: O maltitol não é uma amina secundária ou terciária; não existe nenhuma via de formação de nitrosamina.Nunca foram detectadas impurezas de nitrosamina no nosso produto..
P: Pode fornecer uma avaliação de risco de impurezas elementares ICH Q3D?R: Sim. Nosso processo de produção usa equipamentos de aço inoxidável exclusivamente. Sem catalisadores metálicos.O perfil de impurezas elementares está bem dentro dos limites dos PDE orais do ICH Q3D, documentado no COA do nosso lote e disponível como declaração independente.
P: Mantém um DMF?R: Podemos discutir a viabilidade do arquivo DMF com base no seu mercado e no caminho de registro.e arquivo mestre do site estão disponíveis para sua submissão regulamentar.
P: O seu maltitol não contém materiais de origem animal?R: Sim. Derivado de amido de milho não OGM através de hidrólise enzimática e hidrogenação catalítica. Sem matérias-primas de origem animal, auxiliares de processamento ou contacto com equipamento. Declaração TSE/BSE fornecida.
P: Qual é a quantidade mínima de encomenda para o produto farmacêutico?R: 1 MT para os lotes de qualificação; 5 MT para o fornecimento regular.
Para formuladores farmacêuticos e nutracêuticos:Solicitar o nosso dossier técnico completo, incluindo o COA do lote, os dados de estabilidade do ICH, o perfil de impurezas elementares e as declarações de conformidade da multifarmacopeia.A consulta técnica com os nossos cientistas de aplicação está incluída gratuitamente.
Maltitol de qualidade farmacêutica, um excipiente, múltiplas funções, conformidade global.
